BioPorto aktie (BIOPOR) – NGAL, FDA-status og risici

BioPorto er en af de mest binære aktier på den danske børs. Selskabet har ét produkt, ét afgørende marked og én myndighedsafgørelse, som stort set alt afhænger af.

Den afgørelse er i 2026 blevet udskudt for anden gang — nu til midten af 2028.

Denne guide gennemgår forretningen, den regulatoriske proces, tallene og risiciene. Alt er faktabaseret og neutralt. Der er ingen anbefalinger her.

Bioporto aktiekurs

Hurtigt overblik

Hvad laver BioPorto?

BioPorto udvikler og sælger diagnostiske tests — ikke lægemidler.

Forskellen er væsentlig. Et medicinalselskab udvikler noget, patienten skal indtage. BioPorto laver et måleredskab, som laboratoriet bruger til at fortælle lægen noget om patienten.

Selskabets hovedprodukt hedder ProNephro AKI (NGAL).

Hvad er akut nyreskade?

Akut nyreskade — på engelsk acute kidney injury, forkortet AKI — er et pludseligt fald i nyrernes funktion. Det rammer omkring én ud af fem indlagte patienter og er særligt udbredt på intensivafdelinger.

Problemet er tid. Den traditionelle måde at opdage nyreskade på er at måle kreatinin i blodet — et affaldsstof, nyrerne normalt filtrerer fra. Men kreatinin stiger først, når skaden allerede er sket. Der kan gå et til to døgn.

Hvad er NGAL?

NGAL er et protein, nyrecellerne udskiller, når de bliver beskadiget. Det reagerer langt hurtigere end kreatinin.

BioPortos test måler NGAL i urinen og skal hjælpe lægen med at identificere patienter i risiko for at udvikle moderat til alvorlig akut nyreskade inden for 48-72 timer — altså før skaden er sket.

Testen er en in vitro-diagnostisk løsning. “In vitro” betyder, at analysen foregår uden for kroppen, i et laboratorium, på en prøve fra patienten.

Forretningsmodellen

Testen køres på eksisterende laboratorieudstyr — blandt andet Roches analyseinstrumenter. BioPorto sælger reagenserne, altså forbrugsvarerne.

Modellen minder om den, andre danske diagnostikselskaber bruger: når et hospital først har valideret testen i sin arbejdsgang, køber det den igen og igen. Vi gennemgår en beslægtet forretningsmodel i vores artikel om ChemoMetec.

Vil du have baggrunden på bioteknologi og godkendelsesprocesser bredt, kan du læse vores introduktion til bioteknologi.

Den regulatoriske proces — hele casen

Dette afsnit er det vigtigste i artiklen.

Godkendelsen til børn

I december 2023 fik BioPorto en 510(k)-godkendelse fra den amerikanske myndighed FDA til at markedsføre ProNephro AKI (NGAL) til børn i alderen 3 måneder til 21 år.

En 510(k) er den amerikanske godkendelsesvej for medicinsk udstyr, hvor producenten dokumenterer, at produktet er væsentligt tilsvarende et allerede godkendt produkt. Det er en lettere vej end den, nye lægemidler skal igennem.

Testen blev dermed den første biomarkørtest godkendt i USA til vurdering af risiko for akut nyreskade hos børn.

Hvorfor voksne er det, der tæller

Børnemarkedet er lille. Akut nyreskade rammer langt flere voksne, især kritisk syge på intensivafdelinger.

BioPorto vurderer selv, at markedet for voksne er mere end 20 gange større end børnemarkedet.

I dag sælges testen til voksne i USA kun som Research Use Only — til forskningsbrug. Det betyder, at hospitalet ikke må bruge resultatet som grundlag for behandlingsbeslutninger. Salget er reelt begrænset af den status. Det var alligevel RUO-salget i USA, der drev væksten i 2025, med en stigning på 25 % til 18,4 mio. kr.

Tidsplanen, der er skredet to gange

En pre-submission er en formel forespørgsel til FDA om myndighedens syn på et planlagt studiedesign, inden studiet sættes i gang. Formålet er at undgå at bruge år og millioner på et studie, myndigheden bagefter ikke accepterer.

FDA’s svar bekræftede den regulatoriske vej — men krævede flere patienter. Konsekvenserne:

• Studiet vokser fra det oprindeligt planlagte til cirka 900 patienter
• Merudgift på omkring 20 mio. kr., svarende til cirka 70 % højere studieomkostninger
• Forventet FDA-godkendelse rykker til midten af 2028

Godkendelsen var oprindeligt ventet i 2026, blev i slutningen af 2025 udskudt til 2027, og er nu udskudt igen.

Selskabet fastholder sit omsætningsmål for 2028, men har rykket forventningen om positivt cash flow til andet halvår 2028.

Regnskabet for 2025

Årsrapporten blev offentliggjort 26. marts 2026, efter foreløbige tal den 5. februar.

Resultatet lå inden for den senest udmeldte forventning på 40-45 mio. kr. Bemærk dog, at den oprindelige forventning fra marts 2025 lød på 45-60 mio. kr. Guidance blev altså sænket undervejs.

Selskabet driver fortsat med underskud. Det justerede EBITDA-tab udgjorde 70,6 mio. kr. i 2024, og for 2026 forventes 50-60 mio. kr.

EBITDA er indtjening før renter, skat og afskrivninger. Et justeret EBITDA-tab er altså det underskud, driften giver, renset for engangsposter.

Forventningerne til 2026

Omsætningsforventningen blev sænket fra 48-58 mio. kr., fordi BioPorto i april 2026 frasolgte sin antistofforretning — en aktivitet uden for kerneforretningen. NGAL-forventningen var uændret, hvilket er pointen: kerneforretningen blev ikke nedjusteret.

Første kvartal 2026 gav en omsætning på 9,4 mio. kr., en stigning på 23 %, med 33 % vækst i NGAL. Det justerede EBITDA-tab blev forbedret til 17,9 mio. kr.

Halvårsrapporten for 2026 offentliggøres 20. august 2026. Du finder aktuelle kurser via vores oversigt over aktiekurser.

“Forward”-strategien

I november 2025 offentliggjorde BioPorto en strategi ved navn Forward med mål frem mod 2028:

Bemærk afstanden. Fra 38-48 mio. kr. i 2026 til 135-185 mio. kr. i 2028 kræver mere end en tredobling på to år — og den forudsætter i praksis, at voksengodkendelsen kommer.

Kommercielt går det fremad på den nuværende basis: antallet af amerikanske hospitaler, der anvender testen, er steget fra 36 til 44, med en ambition om 60 i løbet af 2026.

Finansiering og udvanding

Dette er den anden halvdel af risikoen.

BioPorto har aldrig haft overskud og har gentagne gange rejst kapital ved at udstede nye aktier. Senest gennemførte selskabet i november 2025 en rettet emission — en aktieudstedelse til udvalgte investorer frem for til alle aktionærer.

Bestyrelsen oplyste ved den lejlighed, at emissionen skulle dække det forventede forbrug gennem 2026.

På generalforsamlingen i april 2026 fik bestyrelsen en ny bemyndigelse til at forhøje kapitalen med op til nominelt 75 mio. kr. Der er ikke annonceret en konkret emission på det grundlag.

Hvad udvanding betyder

Når et selskab udsteder nye aktier, fordeles ejerskabet på flere aktier. Din andel af selskabet falder, medmindre du deltager. Det kaldes udvanding.

Sker udstedelsen til en kurs under markedskursen, presser det typisk også kursen.

Regnestykket for BioPorto er derfor konkret: godkendelsen ventes midt i 2028, det udvidede studie koster 20 mio. kr. ekstra, og driften taber 50-60 mio. kr. om året. Differencen skal finansieres, enten af driften, af frasalg eller af ny kapital.

Konkurrenter

BioPorto konkurrerer med diagnostikselskaber, ikke med medicinalselskaber:

BioPortos fordel er specialisering og en godkendelse, ingen andre har på børneindikationen. Ulempen er skala: konkurrenterne har salgsorganisationer og indkøbsaftaler med hospitaler over hele verden, som et selskab med 50 medarbejdere ikke kan matche.

Roche er samtidig både samarbejdspartner og potentiel konkurrent — testen kører på Roches udstyr.

Risici

Binær regulatorisk risiko. Hele casen hviler på FDA-godkendelsen til voksne. Kommer den ikke, eller udskydes den igen, forsvinder grundlaget for 2028-målene.

Tidsplanen har skredet to gange. Fra 2026 til 2027 til midten af 2028. Det er i sig selv information om, hvor svært forløbet er at forudsige.

Finansieringsbehov. Selskabet taber 50-60 mio. kr. om året og har cirka to år til godkendelsen. Ny kapital er en reel mulighed, og det ville udvande eksisterende aktionærer.

Ét produkt. Efter frasalget af antistofforretningen er NGAL stort set hele omsætningen.

Optag på hospitaler. Selv med godkendelse skal testen ind i hospitalernes protokoller og i kliniske retningslinjer. Det er en langsom proces.

Kvalitetsrisiko. Selskabet gennemførte i juni 2026 en frivillig tilbagekaldelse af et produkt. Det er en iboende risiko ved fysiske diagnostiske produkter.

Lav likviditet. BioPorto er en small cap. Handelsvolumen er lav, spreadet mellem købs- og salgskurs kan være bredt, og kursen kan bevæge sig kraftigt på små ordrer.

Konkurrence fra langt større selskaber. Abbott og Roche har ressourcer og distributionskraft i en helt anden størrelsesorden.

Ordforklaring

Ansvarsfraskrivelse

Denne artikel er udelukkende informativ og faktabaseret. Den er ikke investeringsrådgivning, ikke en anbefaling om at købe eller sælge BioPorto-aktien, og ikke en opfordring til at handle værdipapirer.

Mindre biotek- og diagnostikselskaber uden overskud er blandt de mest risikofyldte investeringer på en børs. Myndighedsgodkendelser kan udeblive eller udskydes, kapitalrejsninger kan udvande eksisterende aktionærer, og kursen kan falde kraftigt på en enkelt meddelelse. Historiske afkast siger intet om fremtidige afkast, og du kan tabe hele det investerede beløb.

Regnskabstal, kliniske data og tidsplaner i denne artikel er gengivet fra offentliggjorte kilder på redaktionstidspunktet og ændrer sig løbende. Halvårsrapporten for 2026 offentliggøres 20. august 2026. Kontroller altid tal direkte hos selskabet eller din handelsplatform.

Har du brug for vejledning om din egen situation, bør du kontakte en rådgiver med tilladelse fra Finanstilsynet. Officielle regnskaber og selskabsmeddelelser finder du på BioPortos investorside.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er NGAL-testen?

NGAL er et protein, nyrecellerne udskiller, når de bliver beskadiget. BioPortos test måler det i urinen og kan dermed indikere risiko for akut nyreskade 48-72 timer i forvejen — tidligere end den traditionelle kreatininmåling, som først stiger, når skaden er sket.

Hvornår ventes FDA-godkendelsen til voksne?

Midt i 2028. Tidsplanen er rykket to gange: fra 2026 til 2027 og senest den 9. juni 2026 til 2028, efter at FDA anbefalede et større valideringsstudie med cirka 900 patienter i stedet for det oprindeligt planlagte.

Hvad er BioPorto allerede godkendt til?

FDA godkendte i december 2023 ProNephro AKI (NGAL) til børn fra 3 måneder til 21 år. Det var den første biomarkørtest godkendt til vurdering af risiko for akut nyreskade hos børn i USA. Til voksne sælges testen i USA kun som Research Use Only.

Hvordan gik det i 2025?

Omsætningen blev 40,3 mio. kr., en vækst på 11 %. NGAL-salget steg 22 % til 28,2 mio. kr., drevet af USA. Selskabet driver fortsat med underskud.

Er BioPorto afhængig af at rejse ny kapital?

Selskabet har aldrig haft overskud og har gentagne gange udstedt nye aktier. Den seneste rettede emission i november 2025 skulle ifølge bestyrelsen dække forbruget gennem 2026. Generalforsamlingen i april 2026 gav bestyrelsen bemyndigelse til yderligere kapitalforhøjelse, men ingen konkret emission er annonceret.

Hvem konkurrerer BioPorto med?

Diagnostikselskaber, ikke medicinalselskaber. De vigtigste er Abbott, Roche Diagnostics, bioMérieux og Siemens Healthineers. Roche er samtidig samarbejdspartner, da testen kører på Roches analyseinstrumenter.

Udbetaler BioPorto udbytte?

Nej. Selskabet har underskud, og alle midler går til udvikling og kommercialisering.

• About
• Latest Posts

Christopher Hammer

CTO at SEO Butler LTD

Investor og redaktør på Biotek-aktier.dk. Har fulgt den danske biotek- og medicinalsektor tæt siden 2015 med fokus på aktieanalyser, vækstpotentiale og markedsudvikling. Find mig på LinkedIn.

Latest posts by Christopher Hammer (see all)

• Illumina aktie (ILMN) – NovaSeq X, forretningsmodel og risici - august 12, 2026
• Biogen aktie (BIIB) – Leqembi, portefølje og risici - august 12, 2026
• Sarepta Therapeutics aktie (SRPT) – Elevidys og nøgletal - august 12, 2026