Biosimilars er et af de ord, der dukker op igen og igen, når man følger medicinal- og biotekaktier. Kort fortalt er en biosimilar en lovlig “kopi” af et biologisk lægemiddel, hvis patentbeskyttelse er udløbet. Men i modsætning til almindelig kopimedicin er en biosimilar ikke en helt identisk kopi — og netop den forskel har stor betydning for både patienter og investorer. Denne guide forklarer i et letforståeligt sprog, hvad biosimilars er, hvordan de godkendes, og hvorfor de kan flytte milliarder på medicinalselskabernes bundlinje.
Hvad er en biosimilar?
For at forstå biosimilars skal man først forstå begrebet biologisk lægemiddel. Et biologisk lægemiddel er medicin, hvis aktive stof fremstilles i levende celler eller organismer — for eksempel antistoffer, hormoner eller enzymer. Det står i kontrast til traditionel medicin som en hovedpinepille, der er et lille molekyle fremstillet ved kemisk syntese. Du kan læse mere om biologiske lægemidler og bioteknologi i vores introduktion til emnet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) definerer en biosimilar som et biologisk lægemiddel, der er meget lig et andet, allerede godkendt biologisk lægemiddel. Det oprindelige produkt, som biosimilaren sammenlignes med, kaldes referencelægemidlet eller originalpræparatet.
Fordi biologiske stoffer er store, komplekse molekyler, der dyrkes i levende celler, kan to produktionsbatches aldrig blive 100 % ens — heller ikke for originalpræparatet selv. Derfor er en biosimilar ikke en eksakt kopi, men skal være så lig originalen, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel i virkning, sikkerhed eller renhed. Forskellige myndigheder bruger lidt forskellige navne: WHO taler om “similar biotherapeutic products”, mens biosimilar er den officielle term i EU.
Hurtige fakta om biosimilars
- Hvad: Et biologisk lægemiddel, der er meget lig et allerede godkendt biologisk referencelægemiddel.
- Ikke en generika: Biosimilars er ikke identiske kopier, fordi biologiske stoffer fremstilles i levende celler.
- Godkendelse i EU: Vurderes af EMA via en grundig sammenlignelighedsøvelse plus kliniske data.
- Første biosimilar: Omnitrope (væksthormon) blev godkendt i EU i 2006.
- Prisfordel: Typisk rabatter på 20–80 % i forhold til originalpræparatet.
- Betydning for aktier: Skærer i originalproducenternes omsætning, men skaber et marked for biosimilar-selskaber.
Biosimilar vs. generisk medicin
Mange forveksler biosimilars med generisk medicin (generika), men de to ting er ikke det samme. Et generisk lægemiddel er en kopi af et kemisk fremstillet lægemiddel med et lille molekyle. Fordi molekylet er enkelt, kan en generika fremstilles som en identisk kopi, og godkendelsen bygger hovedsageligt på at påvise bioækvivalens — altså at kroppen optager stoffet på samme måde som originalen.
Biosimilars er derimod efterligninger af store, komplekse biologiske molekyler. De kan ikke kopieres atom for atom, og derfor stilles der langt større krav til dokumentationen, før de godkendes. Resultatet er, at en biosimilar typisk er dyrere at udvikle end en generika og giver en mindre, men stadig betydelig, prisrabat i forhold til originalen.
Biosimilar vs. generika vs. originalpræparat
| Egenskab | Originalpræparat | Generisk lægemiddel | Biosimilar |
|---|---|---|---|
| Type molekyle | Biologisk (stort, komplekst) | Kemisk (lille molekyle) | Biologisk (stort, komplekst) |
| Fremstilling | Levende celler | Kemisk syntese | Levende celler |
| Forhold til original | — | Identisk kopi | Meget lig, ikke identisk |
| Krav til dokumentation | Fuldt udviklingsprogram | Bioækvivalens | Sammenlignelighed + kliniske studier |
| Typisk prisrabat | — | Ofte 80–90 % | Ofte 20–80 % |
Hvordan godkendes en biosimilar?
I EU godkendes biosimilars centralt af EMA efter de samme høje standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning som al anden medicin. Godkendelsen bygger på en såkaldt sammenlignelighedsøvelse, hvor biosimilaren holdes op mod referencelægemidlet trin for trin:
- Analytisk sammenligning — detaljerede laboratoriestudier af molekylets struktur og biologiske egenskaber.
- Ikke-kliniske studier — forsøg uden for mennesker, hvis de vurderes nødvendige.
- Kliniske studier — forsøg på patienter, der bekræfter ens virkning og sikkerhed, herunder risikoen for immunreaktioner.
Kravene er lempeligere end for et helt nyt lægemiddel, fordi originalpræparatets grundlæggende effekt allerede er dokumenteret. Men datamængden er stadig omfattende. Du kan se den officielle gennemgang hos EMA’s oversigt over biosimilars. Processen har paralleller til den amerikanske godkendelsesvej — læs mere om FDA-godkendelse for biotek, hvor biosimilars godkendes under en særlig lovgivning.
Biosimilars historie og udbredelse
Biosimilars er ikke et nyt fænomen. Den første biosimilar i EU, Omnitrope (et væksthormon), blev godkendt allerede i 2006 som en version af Pfizers Genotropin. I USA kom den første biosimilar senere: Zarxio (filgrastim) blev godkendt af FDA i 2015 som en biosimilar til Amgens Neupogen.
Siden da er markedet vokset markant. EMA’s egen opgørelse viste 86 godkendte biosimilars i EU mellem 2006 og 2022, og antallet af nye godkendelser har sat rekord i de seneste år. Udbredelsen varierer dog fra land til land og fra sygdomsområde til sygdomsområde, blandt andet afhængigt af hvordan sundhedsvæsenet og apotekerne håndterer dem.
Udskiftelighed og dansk praksis
Et centralt spørgsmål er, om en biosimilar må erstatte originalpræparatet i behandlingen. I efteråret 2022 meldte EMA ud, at agenturet har så mange års erfaring med biosimilars, at de betragtes som udskiftelige med deres referencelægemidler. Den endelige beslutning om udskiftning ligger dog hos de nationale myndigheder.
I Danmark bruges biosimilars i vid udstrækning på sygehusene. Medicinrådet vurderer, om nye lægemidler skal anbefales som standardbehandling, og indførte i januar 2023 en procedure, der afspejler de gode erfaringer med biosimilars gennem mere end ti år. Indkøbet sker typisk via indkøbscentralen Amgros, der gennemfører udbud, hvor pris ofte er det afgørende tildelingskriterium. Det er netop denne priskonkurrence, der gør biosimilars interessante for både sundhedsbudgetter og investorer.
Hvad betyder biosimilars for aktierne?
For investorer er biosimilars først og fremmest en historie om patentudløb. Så længe et biologisk blockbuster-lægemiddel er patentbeskyttet, har producenten reelt eneret og kan tage en høj pris. Når patentet udløber, kan konkurrenter lancere biosimilars, priserne falder, og originalproducentens omsætning kan erodere hurtigt. Fænomenet kaldes ofte en “patentklippe” (patent cliff).
Et tydeligt eksempel er gigtmidlet Humira (adalimumab). Da den amerikanske eneret ophørte i begyndelsen af 2023, faldt producenten AbbVies årssalg af lægemidlet markant i takt med, at biosimilars kom på markedet. I 2025 var det psoriasismidlet Stelara (ustekinumab) fra Johnson & Johnson, der ramte patentklippen: efter forlig med en række producenter blev biosimilars lanceret hen over foråret 2025, og salget af Stelara faldt kraftigt fra et niveau på over 10 milliarder dollar i 2024.
Effekten går begge veje. For originalproducenter som Amgen, Pfizer og Novo Nordisk er patentudløb en risiko, der kan ramme væksten — selv de største storsælgere møder med tiden konkurrence. Omvendt er biosimilars en forretningsmulighed for de selskaber, der specialiserer sig i at udvikle og sælge dem. Flere analytikere peger på, at lægemidler for mere end 500 milliarder dollar kan være udsat for generisk eller biosimilar-konkurrence i perioden 2026–2032, hvilket gør temaet centralt for enhver, der overvejer investering i biotekaktier.
Store aktører på biosimilar-markedet
Markedet domineres af en gruppe specialiserede producenter samt nogle af de store medicinalselskaber, der både laver originalmedicin og biosimilars. Tabellen giver et overblik over nogle af de mest kendte navne i biotekbranchen.
| Selskab | Hjemland | Rolle på markedet |
|---|---|---|
| Sandoz | Schweiz | Et af verdens største biosimilar-selskaber; udskilt fra Novartis i 2023 |
| Celltrion | Sydkorea | Pioner inden for biosimilars til bl.a. gigt og kræft |
| Samsung Bioepis | Sydkorea | Joint venture, der ofte sælger via internationale partnere |
| Biocon Biologics | Indien | Bred portefølje på tværs af omkring 120 lande |
| Amgen | USA | Både originalproducent og stor biosimilar-udbyder |
| Fresenius Kabi / Formycon | Tyskland | Voksende europæiske udbydere |
| Teva / Alvotech | Israel / Island | Samarbejde om bl.a. en Stelara-biosimilar |
Hvad investorer bør holde øje med
- Patentudløb — hvornår mister et selskabs største produkter eneret.
- Prispres — biosimilar-rabatter kan presse marginer hurtigt.
- Markedsoptag — hvor hurtigt sundhedsvæsenet skifter til biosimilars.
- Pipeline — har producenten nye produkter, der kan erstatte den tabte omsætning.
- Regulatorisk risiko — godkendelser og udskiftningsregler kan ændre sig fra land til land.
Samlet set er biosimilars hverken udelukkende en trussel eller en mulighed — det afhænger af, hvilken side af patentklippen det enkelte selskab står på. For den langsigtede investor er det derfor vigtigt at forstå både produkternes patentbeskyttelse og selskabernes evne til at forny deres portefølje.
Kildehenvisninger
- European Medicines Agency — Biosimilar medicines: Overview
- GaBI Online — EMA-definition af biosimilars
- ESMO — FDA Approves First Biosimilar Product (Zarxio, 2015)
- PharmaTimes — First biosimilar cleared in the EU (Omnitrope, 2006)
- Fierce Pharma — A closer look at pharma’s top patent losses in 2025
- DCAT Value Chain Insights — Generics/Biosimilars Outlook: Major Patent Cliff
- Plesner — Increased competition from biosimilar medicines (dansk praksis)
- Labiotech — Biosimilar companies
Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Er biosimilars lige så sikre som originalmedicinen?
Ja. En biosimilar godkendes kun, hvis grundige studier viser, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel i virkning og sikkerhed sammenlignet med originalpræparatet. Myndigheder som EMA stiller de samme høje kvalitetskrav som til al anden medicin.
Hvad er forskellen på en biosimilar og et generisk lægemiddel?
En generika er en identisk kopi af et lille, kemisk fremstillet molekyle. En biosimilar er en efterligning af et stort, komplekst biologisk molekyle, der dyrkes i levende celler og derfor ikke kan kopieres eksakt. Det stiller større krav til dokumentationen.
Hvorfor er biosimilars billigere?
Udvikleren kan bygge videre på den viden, originalpræparatet allerede har skabt, og slipper for at gentage hele udviklingsprogrammet. Samtidig skaber konkurrencen mellem flere udbydere et prispres, som ofte giver rabatter i størrelsesordenen 20–80 %.
Kan lægen skifte mit biologiske lægemiddel ud med en biosimilar?
I mange tilfælde ja. EMA betragter godkendte biosimilars som udskiftelige med deres referencelægemidler, men den konkrete beslutning om udskiftning træffes af de nationale myndigheder og i sidste ende af den behandlende læge.
Hvilke aktier påvirkes mest af biosimilars?
Originalproducenter med store biologiske blockbusters risikerer faldende omsætning, når patenter udløber. Omvendt kan specialiserede biosimilar-selskaber vinde markedsandele. Effekten afhænger af det enkelte selskabs patentbeskyttelse og pipeline.
- Nye navne, samme virksomhed: Når brands skifter identitet - oktober 23, 2026
- Small cap biotek aktier: muligheder og faldgruber i de små selskaber - oktober 23, 2026
- Nasdaq Biotechnology Index (NBI): Biotekbranchens pejlemærke - oktober 22, 2026